審評政策或重大調整

1月12日，國家衛計委官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于重大新藥創(chuàng )制科技重大專(zhuān)項擬推薦優(yōu)先審評藥物品種的公示》。根據公示，擬推薦恒瑞醫藥(38.91,-0.080,-0.21%)、百濟神州、軍事醫學(xué)科學(xué)院毒物藥物研究所等多家研發(fā)單位的法米替尼、BGB-283、鹽酸羥哌吡酮等18個(gè)專(zhuān)項支持的藥物品種為優(yōu)先審評品種。

作為優(yōu)先審評品種，藥品審評中心對公示無(wú)異議的藥品注冊申請優(yōu)先進(jìn)行審評。業(yè)內人士認為，這是衛計委釋放出“鼓勵研發(fā)創(chuàng )新”的積極信號。本次獲此待遇的18項藥品中，8個(gè)為大分子蛋白類(lèi)藥物，3個(gè)為小分子靶向藥物，集中于抗腫瘤、糖尿病、抗抑郁等大病種領(lǐng)域。

在業(yè)內人士看來(lái)，優(yōu)先審評的意義還不止于此，未來(lái)一段時(shí)間內藥品審評政策或將出現重大調整。“主管部門(mén)人手不足，新藥申報周期過(guò)長(cháng)。本次優(yōu)先審評或許是主管部門(mén)加快審評速度，縮短新藥申報周期的一大嘗試?！睒I(yè)內人士透露，仿制藥或許能成為藥品審評政策調整的獲益者。

上述人士分析，今后6類(lèi)仿制藥的審評權限或下放至省級藥監部門(mén)，藥審評速度有望加快。其次藥審中心可能增加人手，與美國 FDA的3000人藥審團隊相比，我國藥審中心的核心審評團隊僅有200人左右，處理能力嚴重不足，亦是藥品審評積壓的根源。

創(chuàng )新藥公司受益明顯

業(yè)內人士表示，無(wú)論政策如何調整，國家層面上“鼓勵創(chuàng )新”及“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)”的指導思想不會(huì )改變，今后藥品市場(chǎng)有望回歸“高投入高回報，研發(fā)驅動(dòng)利潤增長(cháng)”的良性循環(huán)。

業(yè)內普遍認為，長(cháng)期堅持研發(fā)投入，在研產(chǎn)品梯隊健康的大型藥企將演繹“強者恒強”的主題。如恒瑞醫藥、石藥集團、華海藥業(yè)、人福醫藥等公司有望在長(cháng)跑中獲勝。

創(chuàng )新藥公司近來(lái)常獲利好政策。除國家層面鼓勵創(chuàng )新外，發(fā)改委此前宣布廢除藥品最高零售價(jià)的制定，也讓創(chuàng )新藥公司歡欣鼓舞了一陣。

創(chuàng )新藥的定價(jià)這些年險些被“劣幣驅逐良幣”?！拔ǖ蛢r(jià)是取”的基藥與非基藥招標思想，讓諸多創(chuàng )新藥公司“中槍倒地”。價(jià)格放開(kāi)后，企業(yè)可以根據成本和市場(chǎng)行情自主定價(jià)，這也意味著(zhù)“價(jià)格管制”這座五指山終于被搬開(kāi)。

對于藥價(jià)管制放開(kāi)，對創(chuàng )新藥公司究竟有多大影響，業(yè)內人士認為，創(chuàng )新藥有“獨步天下”的定價(jià)權，而仿制藥則面臨激烈的價(jià)格競爭。2016年后，專(zhuān)利藥到期數目將劇減，仿制藥將無(wú)藥可仿。因此，各大型企業(yè)都在加大創(chuàng )新的研發(fā)力度。

以恒瑞醫藥為例，從長(cháng)期來(lái)看，公司2013年完成從me-better藥物到首創(chuàng )小分子藥的轉變，開(kāi)展生物大分子藥物研發(fā)，單克隆抗體和抗體偶聯(lián)物也是公司研究的一個(gè)方向。這些都是重磅產(chǎn)品，未來(lái)前景廣闊。短期而言，恒瑞醫藥的1.1類(lèi)新藥阿帕替尼將在年底上市，這或許能引發(fā)投資者對創(chuàng )新藥板塊的熱情。（來(lái)源：中國證券報 作者：戴小河）